20
Mai
2024

pjur, Gleitmittel und die MDR (Medical Device Regulation)

Den meisten von Euch ist „pjur“ sicher als deutscher Hersteller für Gleitmittel, HealthCare und Lifestyle Produkte bekannt, oder?

Letzte Woche wandte sich Jenny – Sales Associate CRM bei pjur – mit einer sehr freundlichen und vor allem i n f o r m a t i v e n E-Mail an mich und das möchte ich Euch auf keinen Fall vorenthalten.

Sie schrieb mir, dass sich dieses Jahr im Gleitgel-Bereich so einiges ändern wird, da die MDR (Medical Device Regulation in Europa) festgelegt hat, dass Gleitgele ab September 2024 künftig „Medizinprodukte“ sein sollen. Hintergrund: Gleitgele werden in den Körper eingebracht und können dort ja durchaus für einige Tage verweilen.

Es geht also darum, die gesundheitliche Sicherheit für Verbraucher zu gewährleisten und die Qualität für Gleitgel-Produkte zu sichern.

Bis Mai 2024 haben Hersteller Zeit, sich für ein MDR-Zertifikat zu registrieren. Die Voraussetzung ist unter anderem, dass sie ein Qualitäts-Management-System vorweisen können. Ab September 2024 gilt dann die neue Verordnung, d.h. wer sein Produkt als „Gleitgel“ auf dem Markt verkaufen möchte, darf es nur dann tun, wenn er dieses MDR-Zertifikat besitzt. Anderenfalls ist das Produkt nicht verkehrsfähig und wird bei eventuellen Kontrollen konfisziert. Das gilt natürlich nicht für Privatverbraucher/innen ;).

Jenny von pjur schrieb mir weiterhin, dass es deshalb wohl spannend werden wird:

wer verschwindet ganz vom Markt oder wer benennt sein Produkt einfach um z.B. in „Massageöl“ (was dann aber für eine geringere bzw. nicht-Medizinprodukt-Qualität spricht)?

Spannend, oder? Sowas geht als Verbraucher/in ja mehr oder weniger an einem vorbei…

Ich nutze seit Jahren u.a. pjur-Produkte und hier seid Ihr auch auf der sicheren Seite. Pjur ist schon Medizinprodukte-Hersteller gewesen und hat das Zertifikat bereits in der Tasche. Alle pjur Gleitmittel sind Medizinprodukte der Klasse 2b, was einer sehr hohen (medizinischen) Qualität entspricht.

…und: sie hat mir gaaaaanz viele Pröbchen geschickt – jetzt könnt Ihr in meinen Kursen nach Herzenslust Testen, Rumschmieren und Ausprobieren ;).